Надання цін на рецептурні ліки за принципом найбільшого сприяння американським пацієнтам

Відповідно до повноважень, наданих мені як Президенту Конституцією та законами Сполучених Штатів Америки, наказую:

Розділ 1. Мета. Сполучені Штати мають менше ніж п’ять відсотків населення світу, але фінансують близько трьох чвертей глобальних прибутків фармацевтичних компаній. Ця жахлива диспропорція організована через навмисну схему, в якій виробники ліків глибоко знижують ціни на свої продукти для доступу до іноземних ринків і компенсують це через надзвичайно високі ціни в Сполучених Штатах. Сполучені Штати занадто довго відверталися від американців, які ненавмисно фінансують як виробників ліків, так і інші країни. Ці суб’єкти сьогодні покладаються на націнки на американських споживачів, щедрі державні субсидії на дослідження та розробки, переважно через Національні інститути здоров’я, та потужне державне фінансування споживання рецептурних ліків через федеральні та державні програми охорони здоров’я. Виробники ліків, замість того, щоб прагнути до вирівнювання очевидної цінової дискримінації, погоджуються на вимоги інших країн щодо низьких цін і одночасно борються проти можливості державних і приватних платників у Сполучених Штатах вести переговори про найкращі ціни для пацієнтів. Завищені ціни в Сполучених Штатах сприяють глобальним інноваціям, тоді як іноземні системи охорони здоров’я отримують безкоштовну вигоду. Це зловживання щедрістю американців, які заслуговують на ліки за низькими цінами на тих же умовах, що й інші розвинені країни, повинно закінчитися. Американці більше не повинні платити майже в три рази більше за точно такі ж ліки, часто виготовлені на тих же заводах. Як найбільший покупець фармацевтичних продуктів, американці повинні отримувати найкращу угоду.

Розділ 2. Політика. Американці не повинні бути змушені субсидувати низькі ціни на рецептурні ліки та біологічні препарати в інших розвинених країнах і стикатися з переплатами за ті ж продукти в Сполучених Штатах. Тому американці повинні мати доступ до цін за принципом найбільшого сприяння для цих продуктів. Моя адміністрація вжитиме термінових заходів, щоб покласти край глобальному безкоштовному користуванню, і, якщо виробники ліків не запропонують американським споживачам найнижчу ціну за принципом найбільшого сприяння, моя адміністрація вжитиме додаткові агресивні дії.

Розділ 3. Вирішення проблеми безкоштовного користування іноземних країн на американське фінансування інновацій. Міністр торгівлі та Торговий представник Сполучених Штатів повинні вжити всіх необхідних і відповідних заходів, щоб забезпечити, що іноземні країни не займаються жодними діями, політиками або практиками, які можуть бути нерозумними або дискримінаційними, або які можуть зашкодити національній безпеці Сполучених Штатів і які мають наслідком примушення американських пацієнтів платити непропорційну частину глобальних витрат на дослідження та розробки фармацевтичних продуктів, включаючи шляхом зниження цін на фармацевтичні продукти нижче справедливої ринкової вартості в іноземних країнах.

Розділ 4. Сприяння продажам безпосередньо споживачам американським пацієнтам за ціною найбільшого сприяння. У межах, що відповідає закону, Міністр охорони здоров’я та соціальних служб (Міністр) повинен сприяти програмам безпосереднього продажу споживачам для виробників фармацевтичних продуктів, які продають свої продукти американським пацієнтам за ціною найбільшого сприяння.

Розділ 5. Встановлення цін за принципом найбільшого сприяння. (a) Протягом 30 днів з дати цього наказу Міністр повинен, у координації з Помічником Президента з внутрішньої політики, Адміністратором Центрів Medicare та Medicaid та іншими відповідними посадовими особами виконавчих відомств та агентств, повідомити цільові ціни за принципом найбільшого сприяння виробникам фармацевтичних продуктів, щоб привести ціни для американських пацієнтів у відповідність з порівнянними розвиненими країнами. (b) Якщо після дій, описаних у підпункті (a) цього розділу, не буде досягнуто значного прогресу в напрямку цін за принципом найбільшого сприяння для американських пацієнтів, у межах, що відповідає закону: (i) Міністр повинен запропонувати план регулювання для введення цін за принципом найбільшого сприяння; (ii) Міністр повинен розглянути можливість сертифікації Конгресу, що імпорт відповідно до розділу 804(j) Закону про продовольство, ліки та косметику (FDCA) не становитиме додаткового ризику для здоров’я та безпеки населення і призведе до значного зниження вартості рецептурних ліків для американського споживача; і якщо Міністр так сертифікує, тоді Комісар з продовольства та ліків повинен вжити заходів відповідно до розділу 804(j)(2)(B) FDCA, щоб описати обставини, за яких відмови будуть постійно надаватися для імпорту рецептурних ліків на основі кожного випадку з розвинених країн з низькими цінами на рецептурні ліки; (iii) після звіту, виданого відповідно до розділу 13 виконавчого наказу 14273 від 15 квітня 2025 року (Зниження цін на ліки, ставлячи американців на перше місце), Генеральний прокурор та Голова Федеральної торгової комісії повинні, у межах, що відповідає закону, вжити заходів щодо забезпечення дотримання будь-яких антиконкурентних практик, виявлених у такому звіті, включаючи використання розділів 1 і 2 Закону Шермана про антимонопольне регулювання та розділу 5 Закону про Федеральну торгову комісію, за необхідності; (iv) Міністр торгівлі та керівники інших відповідних агентств, за необхідності, повинні переглянути та розглянути всі необхідні дії щодо експорту фармацевтичних ліків або попередніх матеріалів, які можуть сприяти глобальній ціновій дискримінації; (v) Комісар з продовольства та ліків повинен переглянути та потенційно змінити або скасувати дозволи, надані для ліків, які можуть бути небезпечними, неефективними або неправильно рекламованими; і (vi) керівники агентств повинні вжити всіх доступних заходів, у координації з Помічником Президента з внутрішньої політики, щоб вирішити проблеми глобального безкоштовного користування та цінової дискримінації щодо американських пацієнтів.

Розділ 6. Загальні положення. (a) Нічого в цьому наказі не слід тлумачити як таке, що обмежує або інакше впливає на: (i) повноваження, надані законом виконавчому відомству або агентству, або його керівнику; або (ii) функції Директора Офісу управління та бюджету, що стосуються бюджетних, адміністративних або законодавчих пропозицій.

(b) Цей наказ буде реалізовано відповідно до чинного законодавства та за наявності асигнувань. (c) Цей наказ не має на меті і не створює жодних прав або вигод, матеріальних або процедурних, які можуть бути примусово виконані в суді або в рівності будь-якою стороною проти Сполучених Штатів, їх відомств, агентств або суб’єктів, їх посадових осіб, працівників або агентів, або будь-якою іншою особою. (d) Міністерство охорони здоров’я та соціальних служб повинно забезпечити фінансування для публікації цього наказу в Федеральному реєстрі.

ДОНАЛЬД ДЖ. ТРАМП

БІЛИЙ ДІМ,
    12 травня 2025 року.

Запис Надання цін на рецептурні ліки за принципом найбільшого сприяння американським пацієнтам вперше з’явився на сайті Білого дому.