Покращення безпеки та захисту біологічних досліджень

Відповідно до повноважень, наданих мені як Президенту Конституцією та законами Сполучених Штатів Америки, наказую:

Розділ 1. Мета. Небезпечні дослідження з функціонального підвищення біологічних агентів і патогенів можуть суттєво загрожувати життю американських громадян. Якщо їх не обмежити, їх наслідки можуть включати масову смертність, порушення системи охорони здоров’я, дестабілізацію американських засобів до існування та зменшення економічної і національної безпеки.
Адміністрація Байдена дозволила небезпечні дослідження з функціонального підвищення в Сполучених Штатах з недостатнім рівнем контролю. Вона також активно схвалила, через Національні інститути охорони здоров’я, фінансування досліджень у Китаї та інших країнах, де контроль з боку Сполучених Штатів обмежений або немає розумних очікувань щодо забезпечення біобезпеки.
Ця безвідповідальність, якщо її не вирішити, може призвести до поширення досліджень патогенів (і потенційних патогенів) у середовищах без адекватних запобіжних заходів, навіть після того, як COVID-19 виявив ризики таких практик.

Розділ 2. Політика. Політика Сполучених Штатів полягає в тому, щоб забезпечити, щоб дослідження, що фінансуються федеральним урядом, приносили користь американським громадянам, не ставлячи під загрозу безпеку, силу або процвітання нашої нації. Моя адміністрація збалансує запобігання катастрофічним наслідкам з підтримкою готовності до біологічних загроз і веденням глобального лідерства в біотехнологіях, біологічних контрзаходах, біобезпеці та дослідженнях у сфері охорони здоров’я.

Розділ 3. Зупинити небезпечні дослідження з функціонального підвищення. (a) Директор Офісу науки і технологій (OSTP), у координації з Директором Офісу управління та бюджету та Помічником Президента з національної безпеки (APNSA), і за консультацією з Міністром охорони здоров’я та соціальних служб та керівниками інших відповідних виконавчих відомств і агентств, визначених Директором OSTP, повинен встановити рекомендації для керівників відповідних агентств, наскільки це узгоджується з умовами фінансування, щоб негайно:
(i) припинити федеральне фінансування небезпечних досліджень з функціонального підвищення, що проводяться іноземними суб’єктами в країнах, що викликають занепокоєння (наприклад, Китай), відповідно до 42 U.S.C. 6627(c), або в інших країнах, де немає адекватного контролю, щоб забезпечити відповідність цих країн стандартам і політикам контролю Сполучених Штатів; та
(ii) припинити федеральне фінансування інших досліджень у сфері життєвих наук, що проводяться в країнах, що викликають занепокоєння, або іноземних країнах, де немає адекватного контролю, щоб забезпечити відповідність цих країн стандартам і політикам контролю Сполучених Штатів і які можуть розумно становити загрозу для охорони здоров’я, безпеки та економічної або національної безпеки, як визначено керівниками відповідних агентств.
(b) Директор OSTP, у координації з Директором Офісу управління та бюджету та APNSA, і за консультацією з Міністром охорони здоров’я та соціальних служб та керівниками інших відповідних агентств, повинен встановити рекомендації для Міністра охорони здоров’я та соціальних служб та керівників інших відповідних агентств щодо призупинення небезпечних досліджень з функціонального підвищення, що фінансуються федеральним урядом, відповідно до умов фінансування відповідних досліджень, принаймні до завершення політики, передбаченої в розділі 4(a) цього наказу. Керівники агентств повинні повідомляти про будь-які винятки з призупинення Директору OSTP для перегляду у консультації з APNSA та керівниками відповідних агентств.

Розділ 4. Забезпечити майбутні дослідження через розумні рамки. (a) Протягом 120 днів з дати цього наказу Директор OSTP, відповідно до 42 U.S.C. 6627 і в координації з APNSA та керівниками відповідних агентств, повинен переглянути або замінити політику 2024 «Політика уряду Сполучених Штатів щодо контролю за дослідженнями подвійного використання, що викликають занепокоєння, та патогенами з підвищеним потенціалом пандемії», щоб:
(i) зміцнити незалежний контроль з верхнього рівня; підвищити відповідальність через виконання, аудити та покращену публічну прозорість; і чітко визначити обсяг охоплених досліджень, забезпечуючи, щоб Сполучені Штати залишалися світовим лідером у біотехнологіях, біологічних контрзаходах та дослідженнях у сфері охорони здоров’я;
(ii) включити механізми виконання, включаючи ті, що описані в розділі 7 цього наказу, до угод про федеральне фінансування, щоб забезпечити відповідність усім федеральним політикам, що регулюють небезпечні дослідження з функціонального підвищення; та
(iii) передбачити перегляд і перегляд принаймні кожні 4 роки або за необхідності.

(b) Протягом 90 днів з дати цього наказу Директор OSTP, у координації з APNSA та керівниками відповідних агентств, повинен переглянути або замінити 2024 «Рамки для скринінгу синтетичних нуклеїнових кислот» (Рамки), щоб забезпечити, що вони мають розумний підхід і ефективно заохочують постачальників синтетичних нуклеїнових кислот впроваджувати комплексні, масштабовані та перевіряємi механізми скринінгу для закупівлі синтетичних нуклеїнових кислот, щоб мінімізувати ризик зловживання. Керівники всіх агентств, які фінансують дослідження у сфері життєвих наук, повинні забезпечити, щоб закупівля синтетичних нуклеїнових кислот проводилася через постачальників або виробників, які дотримуються оновлених Рамок. Щоб забезпечити відповідність, оновлені Рамки повинні включати механізми виконання, описані в розділі 7 цього наказу. Рамки повинні переглядатися та переглядатися принаймні кожні 4 роки або за необхідності.

Розділ 5. Управління ризиками, пов’язаними з дослідженнями, що не фінансуються федеральним урядом. Протягом 180 днів з дати цього наказу Директор OSTP, у координації з Директором Офісу управління та бюджету, APNSA, Помічником Президента з внутрішньої політики та керівниками інших відповідних агентств, повинен розробити та впровадити стратегію для регулювання, обмеження та відстеження небезпечних досліджень з функціонального підвищення по всіх Сполучених Штатах, які проводяться без федерального фінансування, а також інших досліджень у сфері життєвих наук, які можуть спричинити значні соціальні наслідки. Ця стратегія повинна включати дії для досягнення комплексного, масштабованого та перевіряємого скринінгу синтетичних нуклеїнових кислот у середовищах, що не фінансуються федеральним урядом. Будь-які прогалини в повноваженнях, необхідних для досягнення цілей цієї стратегії, повинні бути вирішені в законодавчій пропозиції, яка буде надіслана Президенту через Директора OSTP та APNSA протягом 180 днів з дати цього наказу.

Розділ 6. Підвищення відповідальності та публічної прозорості небезпечних досліджень з функціонального підвищення. Директор OSTP, у координації з APNSA та керівниками відповідних агентств, повинен забезпечити, щоб переглянута політика, передбачена в розділі 4(a) цього наказу, включала механізм, відповідно до якого дослідницькі установи, які отримують федеральне фінансування, повинні звітувати про небезпечні дослідження з функціонального підвищення, і, наскільки це дозволяє закон, включати дослідження, що підтримуються не федеральними механізмами фінансування. Механізм звітування повинен забезпечити публічно доступне джерело інформації про програми досліджень та нагороди, визначені відповідно до цього розділу, включаючи, де це дозволяє закон, ті, які були зупинені або призупинені відповідно до розділів 3(a) та 3(b) цього наказу, а також усі майбутні програми та нагороди, які охоплюються оновленою політикою, розробленою в розділі 4(a) цього наказу. Це звітування повинно проводитися таким чином, щоб не ставити під загрозу національну безпеку або законні інтереси інтелектуальної власності відповідних установ.

Розділ 7. Умови майбутнього виконання. Міністр охорони здоров’я та соціальних служб та керівники інших відповідних агентств повинні, відповідно до чинних законів та нормативних актів, включити в кожен контракт або грант на дослідження у сфері життєвих наук:
(a) умову, що вимагає від контрагента або отримувача гранту погодитися з тим, що його відповідність у всіх відношеннях умовам цього наказу та будь-яким застосовним нормативним актам, виданим агентством, що укладає контракт або надає грант, є суттєвою для рішень уряду щодо платежів відповідно до 31 U.S.C. 3729(b)(4);
(b) умову, що вимагає від такого контрагента або отримувача сертифікувати, що він не проводить, не бере участі в або не фінансує жодних небезпечних досліджень з функціонального підвищення або інших досліджень у сфері життєвих наук в іноземних країнах, які можуть спричинити значні соціальні наслідки або створити непотрібні ризики для національної безпеки, і які не відповідають цьому наказу та політикам, що тут наказані;
(c) умову, що зазначає, що порушення умов цього наказу або будь-яких застосовних нормативних актів, виданих агентством, що укладає контракт або надає грант, будь-яким отримувачем гранту може вважатися порушенням такої умови з боку роботодавця або установи отримувача; та
(d) умову, що зазначає, що будь-який отримувач гранту, роботодавець або установа, виявлені в порушенні умов цього наказу або будь-яких застосовних нормативних актів, виданих агентством, що укладає контракт або надає грант, можуть підлягати негайному скасуванню поточного федерального фінансування та до 5-річного періоду недоступності для федеральних грантів у сфері життєвих наук, що надаються Міністерством охорони здоров’я та соціальних служб та іншими відповідними агентствами.

Розділ 8. Визначення. Для цілей цього наказу,
«небезпечні дослідження з функціонального підвищення» означають наукові дослідження на інфекційному агенті або токсині з потенціалом викликати захворювання шляхом підвищення його патогенності або збільшення його передачі. Охоплені дослідницькі діяльності – це ті, які можуть призвести до значних соціальних наслідків і які прагнуть або досягають одного або кількох з наступних результатів:
(a) підвищення шкідливих наслідків агента або токсину;
(b) порушення корисної імунологічної реакції або ефективності імунізації проти агента або токсину;
(c) надання агенту або токсину стійкості до клінічно або сільськогосподарськи корисних профілактичних або терапевтичних втручань проти цього агента або токсину або полегшення їх здатності уникати методів виявлення;
(d) підвищення стабільності, передачі або здатності до розповсюдження агента або токсину;
(e) зміна діапазону хазяїв або тропізму агента або токсину;
(f) підвищення сприйнятливості людської популяції до агента або токсину; або
(g) генерування або відновлення знищеного або вимерлого агента або токсину.

Розділ 9. Загальні положення. (a) Нічого в цьому наказі не слід тлумачити як таке, що порушує або інакше впливає на:
(i) повноваження, надані законом виконавчому відомству або агентству, або його керівнику; або
(ii) функції Директора Офісу управління та бюджету, що стосуються бюджетних, адміністративних або законодавчих пропозицій.
(b) Цей наказ буде реалізовано відповідно до чинного законодавства та за наявності асигнувань.
(c) Цей наказ не має на меті і не створює жодних прав або вигод, матеріальних або процедурних, які можуть бути примусово виконані в суді або в рівності будь-якою стороною проти Сполучених Штатів, їх відомств, агентств або суб’єктів, їх посадових осіб, працівників або агентів, або будь-якою іншою особою.
(d) Міністерство охорони здоров’я та соціальних служб повинно забезпечити фінансування для публікації цього наказу в Федеральному реєстрі.

Цей пост Покращення безпеки та захисту біологічних досліджень вперше з’явився на Сайті Білого дому.