Забезпечення стійкості американського фармацевтичного постачання шляхом заповнення стратегічного резерву активних фармацевтичних інгредієнтів

Відповідно до повноважень, наданих мені як Президенту Конституцією та законами Сполучених Штатів Америки, наказую:

Розділ 1. Мета. Протягом мого першого терміну моя адміністрація вжила заходів для захисту здоров’я та безпеки американського народу, відновивши можливості для внутрішнього виробництва основних фармацевтичних продуктів. Виконавчий наказ 13944 від 6 серпня 2020 року (Боротьба з надзвичайними ситуаціями в галузі охорони здоров’я та зміцнення національної безпеки шляхом забезпечення основних ліків, медичних контрзаходів та критичних компонентів, що виготовляються в Сполучених Штатах) зобов’язав певні виконавчі департаменти та агентства (агентства) розглянути різноманітні дії для збільшення їх внутрішніх закупівель основних ліків, медичних контрзаходів та критичних компонентів, як визначено в розділі 7 цього наказу, та виявити вразливості в ланцюгах постачання. Управління з контролю за продуктами і ліками опублікувало список основних ліків, медичних контрзаходів та критичних компонентів у жовтні 2020 року. Офіс помічника секретаря з підготовки та реагування (ASPR) в Міністерстві охорони здоров’я та соціальних служб пізніше скоротив список до 86 основних ліків.

Майже дві з п’яти готових лікарських засобів виготовляються в Сполучених Штатах, включаючи багато основних ліків. Однак, коли мова йде про активні фармацевтичні інгредієнти (API), біологічно активні компоненти готових лікарських засобів, лише близько 10 відсотків API за обсягом для готових лікарських засобів, що використовуються в Сполучених Штатах, виготовляються тут.

Протягом мого першого терміну моя перша адміністрація створила стратегічний резерв активних фармацевтичних інгредієнтів (SAPIR) для накопичення API. Накопичення API є вигідним, оскільки API зазвичай є менш витратними та мають довший термін зберігання, ніж готові лікарські засоби, які вони виготовляють. Заповнення SAPIR також захистить Сполучені Штати від концентрації іноземних, іноді ворожих, країн у світовому постачанні ключових початкових матеріалів, що використовуються для виготовлення API. Більше того, закупівлі урядом API для заповнення SAPIR можуть заохотити більше внутрішнього виробництва API.

На жаль, адміністрація Байдена не змогла просунути мету забезпечення внутрішніх джерел для основних ліків та їх попередників, незважаючи на витрати мільярдів доларів на зусилля щодо забезпечення ланцюгів постачання. Внутрішнє виробництво та закупівлі не зросли, і SAPIR майже порожній.

Розділ 2. Заповнення SAPIR API для найкритичніших ліків. (a) Протягом 30 днів з дати цього наказу ASPR має розробити список, у консультації з агентствами з науковою експертизою, помічником Президента з економічної політики (APEP) та помічником Президента та радником з питань національної безпеки (APHSA), приблизно з 26 ліків, які є особливо критичними для здоров’я та безпеки нації (критичні ліки), та облік існуючих, доступних коштів, які можуть бути використані, відповідно до законодавчих повноважень, для фінансування підготовки та відкриття сховища SAPIR та отримання та підтримки 6-місячного запасу API для критичних ліків, згаданих у підпункті (c) цього розділу, має бути надано директору Офісу управління та бюджету (OMB). OMB має надати допомогу секретарю охорони здоров’я та соціальних служб для полегшення перепрофілювання доступних коштів, відповідно до закону.

(b) Протягом 120 днів з дати цього наказу та за умови наявності коштів, визначених відповідно до підпункту (a) цього розділу, ASPR має, у координації з іншими необхідними агентствами, вжити всіх заходів для підготовки існуючого сховища SAPIR, щоб воно могло почати отримувати та підтримувати API.

(c) За умови наявності коштів, визначених відповідно до підпункту (a) цього розділу, ASPR має отримати 6-місячний запас API, необхідних для виготовлення критичних ліків для заповнення SAPIR, з перевагою для отримання API, виготовлених в країні, якщо це можливо. ASPR має помістити такі API в сховище SAPIR не пізніше ніж через 30 днів після того, як сховище буде сертифіковане ASPR як готове до отримання та підтримки API.

Розділ 3. Забезпечення стійкості SAPIR. (a) Протягом 90 днів з дати цього наказу ASPR має надати APHSA, APEP та OMB оновлення до списку 86 основних ліків та медичних контрзаходів ASPR 2022 року, разом з планом:

(i) отримати від внутрішніх виробників, де це можливо;

(ii) зберігати; та

(iii) підтримувати 6-місячний запас API для ліків у оновленому списку основних ліків, якщо вони ще не були враховані в списку критичних ліків, визначених відповідно до розділу 2(a) цього наказу.

(b) План, наданий відповідно до підпункту (a) цього розділу, має включати пропозицію та кошторис для відкриття другого сховища SAPIR у Сполучених Штатах протягом 1 року з дати цього наказу.

Розділ 4. Загальні положення. (a) Нічого в цьому наказі не слід тлумачити як таке, що обмежує або інакше впливає на:

(i) повноваження, надані законом виконавчому департаменту або агентству, або його керівнику; або

(ii) функції директора Офісу управління та бюджету, що стосуються бюджетних, адміністративних або законодавчих пропозицій.

(b) Цей наказ має бути реалізований відповідно до чинного законодавства та за умови наявності асигнувань.

(c) Цей наказ не має на меті і не створює жодних прав або переваг, матеріальних або процедурних, які можуть бути примусово виконані в суді або в рівності будь-якою стороною проти Сполучених Штатів, їх департаментів, агентств або організацій, їх посадових осіб, працівників або агентів, або будь-якою іншою особою.

(d) Витрати на публікацію цього наказу покриваються Міністерством охорони здоров’я та соціальних служб.

ДОНАЛЬД Д. ТРАМП

БІЛИЙ ДІМ,

    13 серпня 2025 року.

Цей пост Забезпечення стійкості американського фармацевтичного постачання шляхом заповнення стратегічного резерву активних фармацевтичних інгредієнтів вперше з’явився на Білому домі.