Регуляторне полегшення для сприяння внутрішньому виробництву критично важливих ліків

Відповідно до повноважень, наданих мені як Президенту Конституцією та законами Сполучених Штатів Америки, наказую:

Розділ 1. Мета. Протягом мого першого терміну моя адміністрація вжила безпрецедентних заходів для покращення добробуту американського народу, відновивши можливості для внутрішнього виробництва критично важливих фармацевтичних продуктів. Зокрема, у Указі Президента 13944 від 6 серпня 2020 року (Боротьба з надзвичайними ситуаціями в галузі охорони здоров’я та зміцнення національної безпеки шляхом забезпечення виробництва основних ліків, медичних контрзаходів та критичних компонентів у Сполучених Штатах) я доручив кожному виконавчому департаменту та агентству, що займається закупівлею основних ліків, медичних контрзаходів та критичних компонентів, вжити різноманітних заходів для збільшення їхніх внутрішніх закупівель, як визначено в розділі 7 цього указу, та виявити вразливості в ланцюгах постачання цих продуктів у нашій країні. На жаль, попередня адміністрація зробила занадто мало для просування цих цілей. Критичні бар’єри та інформаційні прогалини залишаються в установленні внутрішнього, стійкого та доступного фармацевтичного ланцюга постачання для американських пацієнтів.

Однією з ключових проблем є тривалість часу, необхідного для будівництва фармацевтичних виробничих потужностей у Сполучених Штатах сьогодні. Нове будівництво повинно проходити через безліч федеральних, державних та місцевих вимог, починаючи від будівельних стандартів і зонування до екологічних протоколів, які разом зменшують певність, необхідну для залучення інвестицій у великі виробничі проекти. Для фармацевтичного виробництва ці бар’єри посилюються неоголошеними перевірками внутрішніх виробників з боку Управління з контролю за продуктами і ліками (FDA), які відбуваються частіше, ніж такі перевірки на міжнародних об’єктах. Оцінки галузі свідчать, що будівництво нових виробничих потужностей для фармацевтичних продуктів і критичних компонентів може зайняти від 5 до 10 років, що є неприпустимим з точки зору національної безпеки. Навіть розширення існуючих потужностей або модифікація існуючих виробничих ліній для виробництва нових або інших продуктів вимагає значних дозволів і регуляторного схвалення, що ускладнює повторне використання існуючих недовикористаних фармацевтичних виробничих потужностей, доступних в країні.

В інтересах нації необхідно усунути регуляторні бар’єри для внутрішнього виробництва ліків, які потрібні американцям. Моя адміністрація працюватиме над тим, щоб Сполучені Штати стали найбільш конкурентоспроможною країною у світі для виробництва безпечних та ефективних фармацевтичних продуктів.

Розділ 2. Політика. Політика Сполучених Штатів полягає в тому, щоб регулювання виробництва фармацевтичних продуктів та компонентів було спрощено для сприяння відновленню потужної внутрішньої фармацевтичної бази.

Розділ 3. Спрощення перевірки внутрішнього фармацевтичного виробництва Управлінням з контролю за продуктами і ліками. Протягом 180 днів з дати цього указу Міністр охорони здоров’я та соціальних служб, через Комісара з контролю за продуктами і ліками (Комісар FDA), повинен переглянути існуючі регуляції та рекомендації, що стосуються розвитку внутрішнього фармацевтичного виробництва, та вжити заходів для усунення будь-яких дублюючих або непотрібних вимог у таких регуляціях та рекомендаціях; максимізувати своєчасність та передбачуваність перевірки агентства; та спростити та прискорити розвиток внутрішнього фармацевтичного виробництва. Перегляд Комісара FDA охоплюватиме всі регуляції та рекомендації, що стосуються перевірки та схвалення нових та розширених виробничих потужностей, нових технологій, які дозволяють виробництво фармацевтичних продуктів, активних фармацевтичних інгредієнтів, ключових початкових матеріалів та супутніх сировин у Сполучених Штатах. Комісар FDA повинен:

(a) оцінити поточний підхід на основі ризиків до попереднього схвалення перевірок ліцензування, включаючи, коли такі перевірки є необхідними, та прагнути покращити цей підхід, щоб забезпечити, що всі необхідні перевірки є своєчасними, ефективними та обмеженими лише тим, що необхідно для забезпечення відповідності Федеральному закону про їжу, ліки та косметику та іншим федеральним законам;

(b) виявити та вжити заходів, необхідних для розширення, наскільки це можливо, існуючих програм, які надають ранні технічні консультації до того, як об’єкт стане оперативним;

(c) виявити та вжити заходів, необхідних для покращення контролю за звітністю даних відповідно до розділу 510(j)(3) Федерального закону про їжу, ліки та косметику (21 U.S.C. 360(j)(3)), включаючи розгляд можливості публічного відображення списку об’єктів, включаючи іноземні об’єкти, які не відповідають вимогам;

(d) надати чіткіші рекомендації щодо вимог або рекомендацій для змін місця, включаючи переміщення виробництва з іноземного на внутрішній об’єкт, та валідацію нових або оновлених компонентів, необхідних для виробництва; та

(e) переглянути та, за необхідності, прагнути оновити будь-які інші відповідні політики відповідності, документи з рекомендаціями та регуляції.

Розділ 4. Покращення перевірки іноземних виробничих об’єктів. Протягом 90 днів з дати цього указу Комісар FDA повинен розробити та просунути покращення ризикованої системи перевірок, яка забезпечує регулярні перевірки закордонних виробничих об’єктів, що беруть участь у постачанні ліків для Сполучених Штатів, які фінансуватимуться за рахунок підвищених зборів з іноземних виробничих об’єктів, наскільки це узгоджується з чинним законодавством. Крім того, Комісар FDA повинен публічно розкривати річну кількість перевірок, які FDA проводить на таких іноземних об’єктах, з конкретними деталями за країною та виробником.

Розділ 5. Спрощення перевірки внутрішнього фармацевтичного виробництва Агентством з охорони навколишнього середовища. Протягом 180 днів з дати цього указу Адміністратор Агентства з охорони навколишнього середовища (EPA) повинен вжити заходів для оновлення регуляцій та рекомендацій, що стосуються перевірки та схвалення нових та розширених виробничих потужностей фармацевтичних продуктів, активних фармацевтичних інгредієнтів, ключових початкових матеріалів та супутніх сировин у Сполучених Штатах, щоб усунути будь-які дублюючі або непотрібні вимоги та максимізувати своєчасність та передбачуваність перевірки агентства.

Розділ 6. Централізована координація екологічних дозволів для розширення внутрішніх потужностей фармацевтичного виробництва. Для цілей 42 U.S.C. 4336a, EPA буде провідним агентством для видачі дозволів на фармацевтичні виробничі об’єкти, які потребують підготовки Звіту про вплив на навколишнє середовище відповідно до Закону про національну екологічну політику 1969 року, 42 U.S.C. 4321 et seq., якщо цю роль не візьме на себе інше агентство. Провідне агентство повинно призначити єдину контактну особу в агентстві для координації з заявниками на отримання дозволів. Офіс управління та бюджету повинен координуватися з провідним агентством та з іншими відповідними агентствами та Федеральним комітетом з покращення видачі дозволів, за необхідності, для прискорення перевірки та схвалення відповідних дозволів.

Розділ 7. Спрощення перевірки внутрішнього фармацевтичного виробництва Корпусом інженерів армії США. Протягом 180 днів з дати цього указу Міністр армії, діючи через Помічника міністра армії з цивільних робіт, повинен переглянути національні дозволи, видані відповідно до розділу 404 Закону про чисту воду 1972 року (33 U.S.C. 1344) та розділу 10 Закону про фінансування річок і гаваней 1899 року (33 U.S.C. 403), щоб визначити, чи потрібен специфічний національний дозвіл для сприяння ефективному отриманню дозволів на фармацевтичні виробничі об’єкти.

Розділ 8. Загальні положення. (a) Нічого в цьому указі не слід тлумачити як таке, що обмежує або інакше впливає на:

(i) повноваження, надані законом виконавчому департаменту або агентству, або його керівнику; або

(ii) функції Директора Офісу управління та бюджету, що стосуються бюджетних, адміністративних або законодавчих пропозицій.

(b) Цей указ буде реалізовано відповідно до чинного законодавства та за наявності асигнувань.

(c) Цей указ не має на меті і не створює жодних прав або переваг, матеріальних або процедурних, які можуть бути примусово виконані в суді або в рівності будь-якою стороною проти Сполучених Штатів, їх департаментів, агентств або підрозділів, їх посадових осіб, працівників або агентів, або будь-якою іншою особою.

(d) Міністерство охорони здоров’я та соціальних служб повинно забезпечити фінансування для публікації цього указу в Федеральному реєстрі.

                             ДОНАЛЬД Д. ТРАМП

БІЛИЙ ДІМ,

    5 травня 2025 року.

Запис Регуляторне полегшення для сприяння внутрішньому виробництву критично важливих ліків вперше з’явився на сайті Білого дому.