Зниження цін на ліки, ставлячи американців на перше місце

Відповідно до повноважень, наданих мені як Президенту Конституцією та законами Сполучених Штатів Америки, наказую:

Розділ 1. Мета. Мій перший термін включав численні значні дії, зокрема деякі з найагресивніших за останню історію, щоб забезпечити зниження цін на рецептурні ліки для американських пацієнтів. Повідомлення було чітким: виконавча влада більше не буде бездіяльно спостерігати, як виробники ліків стягують з пацієнтів у нашій країні більше, ніж з інших країн за ті ж самі рецептурні ліки, які часто виготовляються в тих же місцях.

Ці дії включали заохочення розробки генеричних та біосимілярних альтернатив дорогим брендовим рецептурним лікам та біологічним препаратам, щоб використати конкурентні сили та збільшити доступ до доступних ліків. Сполучені Штати також вперше встановили шлях для розширення доступу до ліків за нижчими цінами, імпортованих з-за кордону. Зусилля з реформування забезпечили, щоб знижки, зобов’язані урядом, передавалися пацієнтам, а не залишалися у посередників. Нові правила прозорості цін були введені, щоб дозволити пацієнтам, лікарям та роботодавцям бачити фактичну вартість рецептурних ліків перед покупкою. Копійки на інсулін були обмежені для бенефіціарів Medicare, а виробники, а не пацієнти та платники податків, були змушені покривати витрати через надання більших знижок. Я також закликав Конгрес сісти за стіл, щоб допомогти розробити стійкі рішення, які сприятимуть інноваціям та доступу до доступних ліків у довгостроковій перспективі. Коли Конгрес відмовився, я запропонував тест нового інноваційного механізму оплати, який завадив би виробникам ліків стягувати з наших пацієнтів значно вищі ціни, ніж ті, що існують за кордоном.
У сукупності ці сміливі дії забезпечували реальні заощадження для американських пацієнтів і заклали основу для суттєвого зменшення цінової різниці між Сполученими Штатами та іноземними країнами з часом.
Не дивно, що адміністрація Байдена скасувала, відкотила або ігнорувала багато з цих ініціатив, знищуючи досягнутий прогрес для американських пацієнтів. Адміністрація Байдена потім підписала законопроект, неправильно названий Законом про зниження інфляції, який включав Програму переговорів щодо цін на рецептурні ліки Medicare. Хоча ця програма має похвальну мету зниження цін на ліки, які сплачують Medicare та його бенефіціари, її адміністративно складний та дорогий режим до цього часу дав значно менші заощадження, ніж очікувалося. Більше того, супутні зміни до програми Medicare Part D призвели до підвищення премій та зменшення вибору покриття для літніх людей, що спонукало до фінансування з боку платників податків для страхових компаній, які пропонують плани Part D. Нарешті, програма накладає контроль цін на рецептурні ліки маломолекулярного типу, зазвичай у формі таблеток або капсул, на 4 роки раніше, ніж на великомолекулярні біологічні продукти. Відомий як «штраф за пігулки», цей розрив загрожує спотворити інновації, сприяючи інвестиціям у дорогі біологічні продукти, які часто призначені для лікування рідкісних захворювань, і відволікаючи їх від маломолекулярних рецептурних ліків, які зазвичай дешевші та лікують більші популяції пацієнтів.
Американці заслуговують на краще. Час відновити прогрес, який наша країна зробила в моєму першому терміні, щоб забезпечити зниження цін на рецептурні ліки, ставлячи американців на перше місце та знову роблячи Америку здоровою.

Розділ 2. Політика. Політика Сполучених Штатів полягає в тому, що федеральні програми охорони здоров’я, захист інтелектуальної власності та регуляції безпеки оптимізовані для забезпечення доступу до рецептурних ліків за нижчими цінами для американських пацієнтів та платників податків.

Розділ 3. Покращення Закону про зниження інфляції. (a) Протягом 60 днів з дати цього наказу Секретар охорони здоров’я та соціальних служб (Секретар), відповідно до розділів 1191-1198 Закону про соціальне забезпечення (42 U.S.C. 1320f-1320f-7) та інших застосовних законів, повинен запропонувати та отримати коментарі щодо керівництва для Програми переговорів щодо цін на ліки Medicare для початкового року застосування цін 2028 року та реалізації виробниками максимальних справедливих цін у рамках цієї програми в 2026, 2027 та 2028 роках. Керівництво має покращити прозорість Програми переговорів щодо цін на ліки Medicare, пріоритизувати вибір рецептурних ліків з високими витратами для програми Medicare та мінімізувати будь-які негативні наслідки максимального справедливого ціни для фармацевтичних інновацій у Сполучених Штатах.
(b) Протягом 180 днів з дати цього наказу Помічник Президента з внутрішньої політики, у координації з Секретарем, Директором Управління управління бюджетом (Директор OMB) та Помічником Президента з економічної політики, повинен надати рекомендації Президенту щодо найкращих способів стабілізації та зниження премій Medicare Part D.
(c) Секретар повинен працювати з Конгресом, щоб змінити Програму переговорів щодо цін на ліки Medicare, щоб узгодити обробку маломолекулярних рецептурних ліків з обробкою біологічних продуктів, покінчивши з спотворенням, яке підриває відносні інвестиції в маломолекулярні рецептурні ліки, разом з іншими реформами, щоб запобігти будь-якому збільшенню загальних витрат для Medicare та його бенефіціарів.

Розділ 4. Зниження цін на дорогі ліки для літніх людей. Протягом 1 року з дати цього наказу Секретар повинен вжити відповідних заходів для розробки та впровадження плану регулювання та вибору для тестування, відповідно до 42 U.S.C. 1315a(b)(2), моделі оплати, щоб покращити можливість програми Medicare отримувати кращу цінність за дорогі рецептурні ліки та біологічні продукти, що покриваються Medicare, включаючи ті, які не підлягають Програмі переговорів щодо цін на ліки Medicare.

Розділ 5. Вірне облікування витрат на придбання ліків у Medicare. Протягом 180 днів з дати цього наказу, за необхідності та відповідно до застосовного законодавства, Секретар повинен опублікувати в Федеральному реєстрі план проведення опитування відповідно до розділу 1833(t)(14)(D)(ii) Закону про соціальне забезпечення, щоб визначити витрати лікарні на придбання покритих амбулаторних ліків у відділеннях амбулаторної допомоги лікарні. Після завершення цього опитування Секретар повинен розглянути та запропонувати будь-які відповідні коригування, які узгоджують оплату Medicare з витратами на придбання, відповідно до вимоги бюджетної нейтральності в розділі 1833(t)(9)(B) Закону про соціальне забезпечення та інших юридичних вимог.

Розділ 6. Сприяння інноваціям, цінності та посиленню контролю в оплаті ліків Medicaid. Протягом 180 днів з дати цього наказу Директор OMB, Помічник Президента з внутрішньої політики та Помічник Президента з економічної політики, у координації з Секретарем, повинні спільно надати рекомендації Президенту щодо найкращих способів забезпечення того, щоб виробники сплачували точні знижки на ліки Medicaid відповідно до розділу 1927 Закону про соціальне забезпечення, сприяли інноваціям у методах оплати ліків Medicaid, пов’язували платежі за ліки з отриманою цінністю та підтримували штати в управлінні витратами на ліки.

Розділ 7. Доступ до доступних життєво важливих ліків. Протягом 90 днів з дати цього наказу, за необхідності та відповідно до застосовного законодавства, Секретар повинен вжити заходів для забезпечення того, щоб майбутні гранти, доступні відповідно до розділу 330(e) Закону про охорону здоров’я, були умовлені на те, щоб медичні центри встановлювали практики, щоб забезпечити інсулін та ін’єкційний епінефрин за ціною, що дорівнює або нижча за знижені ціни, сплачені медичним центром-грантодавцем або підгрантодавцем відповідно до Програми рецептурних ліків 340B (плюс мінімальний адміністративний збір) для осіб з низьким доходом, як визначено Секретарем, які:
(a) мають високі витрати на сплату за інсулін або ін’єкційний епінефрин;
(b) мають високий незадоволений франшизу; або
(c) не мають медичного страхування.

Розділ 8. Перегляд ролі посередників. Протягом 90 днів з дати цього наказу Помічник Президента з внутрішньої політики, у координації з Секретарем, Директором OMB та Помічником Президента з економічної політики, повинні надати рекомендації Президенту щодо найкращих способів сприяння більш конкурентному, ефективному, прозорому та стійкому фармацевтичному ланцюгу вартості, який забезпечує нижчі ціни на ліки для американців.

Розділ 9. Прискорення конкуренції за дорогими рецептурними ліками. Протягом 180 днів з дати цього наказу Секретар, через Комісара з харчових продуктів і ліків, повинен видати звіт, що містить адміністративні та законодавчі рекомендації:
(a) прискорити затвердження генериків, біосимілярів, комбінаційних продуктів та брендових ліків другого класу; та
(b) покращити процес, за яким рецептурні ліки можуть бути перекласифіковані як безрецептурні препарати, включаючи рекомендації щодо оптимального визначення рецептурних ліків, які можуть бути безпечно надані пацієнтам без рецепта.

Розділ 10. Збільшення імпорту рецептурних ліків для зниження цін. Протягом 90 днів з дати цього наказу Секретар, через Комісара з харчових продуктів і ліків, повинен вжити заходів для спрощення та покращення Програми імпорту відповідно до розділу 804 Закону про федеральні харчові продукти, ліки та косметику, щоб полегшити штатам отримання затвердження без жертвування безпеки або якості.

Розділ 11. Зниження витрат на медичне обслуговування для літніх людей. Протягом 180 днів з дати цього наказу Секретар повинен оцінити та, якщо це доречно та відповідно до застосовного законодавства, запропонувати регламенти, щоб забезпечити, що оплата в рамках програми Medicare не сприяє зміщенню обсягу адміністрації ліків від менш дорогих лікарських кабінетів до більш дорогих амбулаторних відділень лікарень.

Розділ 12. Покращення прозорості у розкритті зборів менеджерів аптечних пільг. Протягом 180 днів з дати цього наказу Секретар праці повинен запропонувати регламенти відповідно до розділу 408(b)(2)(B) Закону про безпеку доходів у відставці працівників 1974 року, щоб покращити прозорість фідуціарних планів охорони здоров’я роботодавців щодо прямих та непрямих компенсацій, отриманих менеджерами аптечних пільг.

Розділ 13. Боротьба з антиконкурентною поведінкою виробників рецептурних ліків. Протягом 180 днів з дати цього наказу Секретар або його уповноважений повинен провести спільні публічні слухання з відповідними працівниками Міністерства юстиції, Міністерства торгівлі та Федеральної торгової комісії та видати звіт з рекомендаціями щодо зменшення антиконкурентної поведінки з боку фармацевтичних виробників.

Розділ 14. Загальні положення. (a) Нічого в цьому наказі не слід тлумачити як таке, що порушує або інакше впливає на:

(i.) повноваження, надані законом виконавчому департаменту або агентству, або його керівнику; або

(ii.) функції Директора Управління управління бюджетом, що стосуються бюджетних, адміністративних або законодавчих пропозицій.

(b) Цей наказ буде реалізовано відповідно до застосовного законодавства та за умови наявності асигнувань.
(c) Цей наказ не має на меті і не створює жодних прав або вигод, матеріальних або процедурних, які можуть бути примусово виконані в суді або в рівності будь-якою стороною проти Сполучених Штатів, їх департаментів, агентств або суб’єктів, їх посадових осіб, працівників або агентів, або будь-якою іншою особою.

                               ДОНАЛЬД Д. ТРАМП

БІЛИЙ ДІМ,
    15 квітня 2025 року.

Цей пост Зниження цін на ліки, ставлячи американців на перше місце вперше з’явився на Білому домі.