Новини Білого Дому

Регуляторне полегшення для певних стаціонарних джерел для сприяння американській безпеці стосовно стерильного медичного обладнання

| Президентські дії

Від Президента Сполучених Штатів Америки

Проголошення

1. Використання оксиду етилену є критично важливим для стерилізації медичного обладнання, що захищає пацієнтів від інфекцій та передачі захворювань. Продовження використання оксиду етилену комерційними стерилізаційними підприємствами є необхідним для забезпечення того, щоб наша нація надавала своїм хворим та пораненим найкращі результати — мета, яка є в центрі відповідальності федерального уряду перед американським народом.
2. 5 квітня 2024 року Агентство з охорони навколишнього середовища опублікувало остаточне правило, відповідно до розділу 112 Закону про чисте повітря, 42 U.S.C. 7412, під назвою Національні стандарти викидів небезпечних забруднювачів повітря: Стандарти викидів оксиду етилену для стерилізаційних підприємств, оцінка залишкового ризику та технологій, 89 FR 24090 (Правило EtO). Правило EtO накладає нові вимоги до контролю викидів на комерційні стерилізаційні підприємства.
3. Правило EtO накладає серйозні обмеження на комерційні стерилізаційні підприємства. Приблизно 50 відсотків всіх стерильних медичних пристроїв у Сполучених Штатах стерилізуються за допомогою оксиду етилену, і стерилізація оксидом етилену може бути єдиним методом стерилізації багатьох медичних пристроїв без їх пошкодження. Вимагаючи дотримання стандартів, заснованих на застосуванні технологій контролю викидів, які не існують у комерційно життєздатній формі, Правило EtO ризикує зробити критично важливі стерильні медичні пристрої недоступними для лікування пацієнтів у наших цивільних та військових медичних системах. Поточний графік дотримання, як зазначено в 89 FR 24101-24103 Правила EtO, ймовірно, змусить існуючі стерилізаційні підприємства закритися, серйозно порушуючи постачання медичного обладнання. Наша нація не зможе адекватно забезпечити стерилізованим медичним обладнанням, яке медичний персонал потребує для безпечного лікування своїх пацієнтів у лікарнях, операційних та інших медичних закладах. Коротше кажучи, поточний графік дотримання підриває нашу національну безпеку.
ТЕПЕР, ТОМУ, Я, ДОНАЛЬД ДЖ. ТРАМП, Президент Сполучених Штатів Америки, на підставі повноважень, наданих мені Конституцією та законами Сполучених Штатів, включаючи розділ 112(i)(4) Закону про чисте повітря, 42 U.S.C. 7412(i)(4), цим проголошую, що певні стаціонарні джерела, що підлягають Правилу EtO, як зазначено в Додатку I цього проголошення, звільняються від дотримання Правила EtO на період 2 років після відповідних термінів дотримання Правила EtO (Звільнення). Це Звільнення застосовується до всіх термінів дотримання, встановлених відповідно до Правила EtO, що стосуються стаціонарних джерел, зазначених у Додатку I, з кожним таким терміном, продовженим на 2 роки з дати, спочатку встановленої для такого терміна. Ефект цього Звільнення полягає в тому, що протягом кожного такого 2-річного періоду ці стаціонарні джерела залишатимуться підлягаючими зобов’язанням щодо викидів та дотримання, що діяли до видання Правила EtO. На підтримку цього Звільнення я цим роблю такі висновки:

Технологія для реалізації Правила EtO не доступна. Така технологія не існує в комерційно життєздатній формі, достатній для забезпечення реалізації та дотримання Правила EtO до термінів дотримання, встановлених у Правилі EtO.

Це в інтересах національної безпеки Сполучених Штатів видати це Звільнення з причин, викладених у пунктах 1 і 3 цього проголошення.

У СВІДЧЕННЯ ЧОГО, я підписав це
сімнадцятого дня липня, в році нашого Господа дві тисячі двадцять п’ятого, і незалежності Сполучених Штатів Америки двісті п’ятдесят.

                               ДОНАЛЬД ДЖ. ТРАМП

ДОДАТОК I
     1. Міжнародна лабораторія стерилізації
           i. Постраждалий об’єкт/джерело: Об’єкт Гровеланд, Флорида 

  1. Компанія Becton Dickinson
    1. Постраждалий об’єкт/джерело:
      1. BD Ковінгтон, Джорджія
      2. BD Мадісон, Джорджія
      3. BD Медікал, Юта
      4. BD Медікал Фармацевтичні системи, Небраска
      5. Edwards Lifesciences Technology Sàrl, Пуерто-Рико

  3. KPR US, LLC d/b/a Kendall Patient Recovery 
              i. Постраждалий об’єкт/джерело: Об’єкт Огаста, Джорджія 

  1. MedXL, LLC
    1. Постраждалий об’єкт/джерело: Об’єкт Ардмор, Оклахома
  1. Aligned Medical Solutions
    1. Постраждалий об’єкт/джерело:
      1. Об’єкт 1602 4th Ave., Біллінгс, Монтана
      2. Об’єкт 1400 Montana Ave., Біллінгс, Монтана
  1. Professional Contract Sterilization, Inc.
    1. Постраждалий об’єкт/джерело: Об’єкт Таунтон, Массачусетс
  1. Sterigenics U.S., LLC
    1. Постраждалий об’єкт/джерело:
      1. Об’єкт Атланта, Джорджія
      2. Об’єкт Шарлотта, Північна Кароліна
      3. Об’єкт Гранд-Прарі, Техас
      4. Об’єкт 4900 S Gifford Ave., Лос-Анджелес, Каліфорнія
      5. Об’єкт 4801-63 E 50th St., Лос-Анджелес, Каліфорнія
      6. Об’єкт Онтаріо, Каліфорнія
      7. Об’єкт Квінсбері, Нью-Йорк
      8. Об’єкт Солт-Лейк-Сіті, Юта
      9. Об’єкт Санта-Тереза, Нью-Мексико
  1. Cosmed Group, Inc.
    1. Постраждалий об’єкт/джерело:
      1. Об’єкт Ерії, Пенсильванія
      2. Об’єкт Франклін, Нью-Джерсі
      3. Об’єкт Лінден, Нью-Джерсі
  1. Arthrex
    1. Постраждалий об’єкт/джерело: Об’єкти Авей Марія (2), Флорида
  1. Cook Incorporated
    1. Постраждалий об’єкт/джерело: Об’єкт Еллетсвілл, Індіана
  2. ALCON Research Ltd.
    1. Постраждалий об’єкт/джерело: Центр оптичних пристроїв ALCON Advance, Північний об’єкт, Західна Вірджинія
  1. B. Braun U.S. Device Manufacturing LLC
    1. Постраждалий об’єкт/джерело: Об’єкт виробництва в Аллентауні, Пенсильванія
  1. DeRoyal Industries, Inc.
    1. Постраждалий об’єкт/джерело:
      1. 1135 Highway 33 South, Нью-Тазевелл, Теннесі
      2. 1211 Highway 33 South, Нью-Тазевелл, Теннесі
  1. Sterilization Services of Georgia, Inc.
    1. Постраждалий об’єкт/джерело: Об’єкт Атланта, Джорджія
  1. Sterilization Services of Virginia, Inc.
    1. Постраждалий об’єкт/джерело: Об’єкт Річмонд, Вірджинія
  1. Trinity Sterile, Inc.
    1. Постраждалий об’єкт/джерело: Trinity Sterile, Inc., Меріленд
  1. LivaNova USA, Inc.
    1. Постраждалий об’єкт/джерело: Об’єкт LivaNova Арвада, Колорадо
  1. Covidien LP
    1. Постраждалий об’єкт/джерело: Об’єкт Covidien North Haven, Коннектикут
  1. Medtronic Xomed LLC
    1. Постраждалий об’єкт/джерело: Об’єкт Джексонвілл, Флорида
  1. Medtronic Puerto Rico Operations Company, Inc.
    1. Постраждалий об’єкт/джерело:
      1. Об’єкт Вільяльба, Пуерто-Рико
      2. Об’єкт Хункос, Пуерто-Рико
  1. Advanced Product Solutions
    1. Постраждалий об’єкт/джерело: Об’єкт Колумбія, Алабама

Постраждалий об’єкт/джерело: Салінас, Пуерто-Рико

Steri-Tech, Inc.

Публікація Регуляторне полегшення для певних стаціонарних джерел для сприяння американській безпеці стосовно стерильного медичного обладнання з’явилася вперше на Білому домі.